Навігація
Головна
ПОСЛУГИ
Авторизація/Реєстрація
Реклама на сайті
 
Головна arrow Товарознавство arrow Управління якістю
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >

ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ДЕРЖАВНИМ СТАНДАРТОМ ДСТУ ISO 9001:2009 "СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. ВИМОГИ" ТА ІНШИМИ ЗАКОНОДАВЧИМИ ДОКУМЕНТАМИ В СФЕРІ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Теоретична частина

Нормативна база для впровадження та розвитку сучасних підходів до управління якістю в Україні, відповідно до вимог міжнародних стандартів, постійно розвивається. Однак існує низка проблем, пов'язаних із тим, що:

  • – чинна система державного регулювання не стимулює виробників поліпшувати якість продукції;
  • – не сформульована інфраструктура сприяння підприємствам у підвищенні якості, підтримки інновацій, майже відсутнє інформаційне забезпечення, наукові дослідження в галузі забезпечення якості та управління якістю;
  • – більшість підприємств не застосовують сучасні методи підвищення якості та ділової досконалості, які базуються на принципах TQM;
  • – аналіз впровадження систем управління якістю на підприємствах України показує, що основними причинами недостатнього рівня цієї діяльності є відсутність необхідних знань серед керівників і фахівців підприємств у сфері управління якістю.

Реалізація нормативно-правових актів у сфері управління якістю дозволяє організувати ефективну систему нормативного і законодавчого забезпечення якості та безпеки продукції.

Поряд із правовим забезпеченням, що регламентує процеси управління якістю на державному рівні, організаційне забезпечення дозволяє сформулювати дієвий механізм функціонування системи управління якістю на рівні підприємства.

Під організаційним забезпеченням процесів управління якістю необхідно розуміти усі види діяльності, що спрямовані на використання методів та інструментів адміністративного впливу на об'єкти управління в межах організації, для впровадження системи управління якістю в діяльності підприємства та забезпечення її ефективного функціонування.

Стандарт ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю

Вимоги" (ISO 9001:2008, IDT) розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004 і рекомендовано застосовувати для сертифікування систем управління якістю. Цей нормативний документ можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентувальні вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.

Запровадження системи управління якістю повинно бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають чинники:

  • 1) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов'язані з цим середовищем;
  • 2) зміна потреб організації;
  • 3) конкретні цілі організації;
  • 4) продукція, яку постачають;
  • 5) застосовувані процеси;
  • 6) розмір і структура організації.

Стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Для результативного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують

ресурси і якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Під "прощеним підходом" розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для одержання бажаного результату. Перевага процесного підходу – забезпечуваний ним безперервний контроль зв'язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх поєднань і взаємодій.

Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють:

  • а) розумінню та виконанню вимог;
  • б) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;
  • в) отриманню результатів функціонування процесу та досягненню результативності;
  • г) постійному поліпшуванню процесів на основі об'єктивного вимірювання.

Важливу роль у визначанні вимог як входів відіграють замовники. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінювання інформації, пов'язаної зі сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги.

Стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

  • а) потребує показати свою здатність постійно надавати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентні вимоги;
  • б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника через результативне застосовування системи, зокрема процесів її постійного поліпшування та забезпечування відповідності вимогам замовника та застосовним законодавчим і регламентним вимогам.

Загальними вимогами системи управління якістю передбачено, що організація повинна розробити, задокументувати, запровадити й підтримувати систему управління якістю та постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.

Організація повинна:

  • – визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їх застосовування в межах організації;
  • – визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
  • – визначити критерії та методи, необхідні для забезпечування результативності функціонування та контролювання цих процесів;
  • – забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримування функціонування й моніторингу цих процесів;
  • – здійснювати моніторинг, вимірювання, якщо це застосовано, і аналізування цих процесів;
  • – уживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і забезпечення постійного поліпшування цих процесів.

Якщо організація вирішує передати сторонньому виконавцю виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити контроль такого процесу. У системі управління якістю потрібно встановити вид і обсяг контролю таких переданих стороннім виконавцям процесів.

Документація системи управління якістю має охоплювати:

  • а) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;
  • б) настанову щодо якості;
  • в) задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
  • г) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як потрібні для забезпечення результативного планування, функціонування та контролювання своїх процесів.

Організація повинна розробити та підтримувати настанову щодо якості, яка охоплює:

  • а) сферу застосування системи управління якістю, зокрема детальний опис і обгрунтованість будь-яких вилучень;
  • б) задокументовані методики, установлені для системи управління якістю, або посилання на них;
  • в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.

Документи, які вимагає система управління якістю, потрібно контролювати. З цією метою слід розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання, щоб:

  • а) затвердити документи як відповідні перед їх уведенням у дію;
  • б) критично проаналізувати та, за потреби, актуалізувати й наново затвердити документи;
  • в) забезпечити ідентифікацію змін і статусу поточного перегляду документів;
  • г) забезпечити наявність відповідних версій застосовних документів у місцях їх використання;

ґ) забезпечити розбірливість і простоту ідентифікації документів;

  • д) забезпечити ідентифікацію документів зовнішнього походження, що їх організація визначила як необхідні для планування та функціонування системи управління якістю, і контроль їх розповсюджування;
  • е) запобігти ненавмисному використанню застарілих документів і застосовувати належну ідентифікацію цих документів у разі їх зберігання для будь-якої цілі.

Протоколи, розроблені для надання доказів відповідності вимогам і результативного функціонування системи управління якістю, потрібно контролювати.

Організація повинна розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання щодо ідентифікування, зберігання, захисту, пошуку, збереження та вилучання протоколів. Необхідно, щоб протоколи були розбірливими, придатними для легкого ідентифікування та відновлювання.

Найвище керівництво повинне продемонструвати наявність своїх зобов'язань щодо розробляння та запроваджування системи управління якістю та постійного поліпшення її результативності через:

  • – інформування в організації важливості задоволення вимог замовника, а також законодавчих і регламентувальних вимог;
  • – формування політики у сфері якості;
  • – забезпечення встановлення цілей у сфері якості;
  • – критичне аналізування з боку керівництва;
  • – забезпечення ресурсами.

Для підвищення задоволеності замовників найвище керівництво повинне забезпечувати визначення та виконання їхніх вимог, а політика у сфері якості повинна:

  • а) відповідати призначеності організації;
  • б) мати зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшування результативності системи управління якістю;
  • в) бути основою для встановлення та переглядання цілей у сфері якості;
  • г) бути зрозумілою та щоб її було поширено в межах організації;
  • Г) бути об'єктом критичного аналізування стосовно її постійної придатності.

Найвище керівництво повинне забезпечувати:

  • а) планування системи управління якістю, а також для досягнення цілей у сфері якості;
  • б) збереження цілісності системи управління якістю під час планування та впроваджування змін до неї.

Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва організації, на якого, незалежно від інших обов'язків, потрібно покласти відповідальність (з наданням повноважень) за:

  • а) забезпечення встановлення, впроваджування та підтримування процесів, необхідних для системи управління якістю;
  • б) звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю та про потребу її поліпшування;
  • в) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.

Воно також повинне забезпечувати встановлення в організації належних процесів обміну інформацією та інформування про результативність системи управління якістю.

Керування ресурсами полягає у тому, що організація повинна визначити необхідні ресурси та забезпечувати їх наявність для запровадження та підтримування системи управління якістю та постійного поліпшування її результативності, а також для підвищування задоволеності замовників виконанням їхніх вимог.

Персонал, залучений до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовленість, навички та досвід.

Для забезпечення компетентності, підготовленості і обізнаності персоналу організація повинна:

  • а) визначати необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, які впливають на відповідність продукції вимогам до неї;
  • б) якщо це застосовано, забезпечувати проведення навчання або вживати інших заходів для досягнення потрібної компетентності;
  • в) оцінювати результативність ужитих заходів;
  • г) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності та щодо свого внеску в досягнення цілей у сфері якості;

ґ) вести відповідні записи стосовно освіти, професійної підготовленості, навичок і досвіду.

Організація повинна також визначати, забезпечувати та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності продукції вимогам до неї. До інфраструктури, залежно від обставин, належать:

  • 1) будівлі, виробничі площі та пов'язані з ними комунальні споруди;
  • 2) устаткування (як технічні, так і програмні засоби), пов'язане з процесами;
  • 3) допоміжні служби (наприклад, транспортні, комунікаційні чи інформаційні системи).

Крім того, організація повинна спланувати та розробити процеси, необхідні для виготовляння продукції. Слід узгоджувати планування виготовляння продукції з вимогами до інших процесів системи управління якістю.

Плануючи виготовляння продукції, організація повинна належним чином визначити:

  • – цілі у сфері якості та вимоги до продукції;
  • – потреби в розроблянні процесів і документів, а також у забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;
  • – необхідні роботи щодо перевіряння, затверджування, моніторингу, вимірювання, інспектування та випробовування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
  • – протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси виготовляння й кінцева продукція задовольняють вимоги.

Потрібно, щоб результат цього планування був у формі, яка відповідає методу виконування роботи, прийнятому в організації.

Визначання вимог щодо продукції пов'язане з тим, що організація повинна визначити:

  • а) вимоги, встановлені замовником, зокрема вимоги до постачання та дій після постачання;
  • б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
  • в) законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до продукції;
  • г) будь-які додаткові вимоги, що їх організація вважає за необхідні.

Однак, організація повинна критично аналізувати вимоги щодо продукції. Потрібно, щоб таке аналізування було проведено до того, як організація візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів або замовлень, прийняття змін до контрактів або замовлень), та забезпечувало:

  • – визначення вимог до продукції;
  • – погодження розбіжностей між вимогами контрактів або замовлень і попередньо викладеними вимогами;
  • – здатність організації задовольняти визначені вимоги.

Щодо результатів критичного аналізування та дій, передбачених на його основі, повинні вестись записи. Якщо подані замовником вимоги документально не оформлено, організація повинна їх підтвердити, перш ніж прийняти. Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до доречних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.

Інформаційний зв'язок із замовниками виражається через те, що організація повинна визначати та вживати результативних заходів щодо обмінювання інформацією стосовно:

  • а) інформування про продукцію;
  • б) опрацювання запитів, контрактів або замовлень, зокрема змін до них;
  • в) зворотного зв'язку із замовниками, зокрема щодо їхніх скарг.

Організація повинна також планувати та контролювати проектування й розробляння продукції.

Під час планування, проектування та розробляння організація повинна визначити:

  • а) етапи проектування та розробляння;
  • б) необхідність критичного аналізування, перевіряння та затвердження на кожному етапі проектування та розробляння;
  • в) відповідальність і повноваження щодо проектування та розробляння.

Організація повинна керувати взаємодією різних груп, залучених до проектування та розробляння, для забезпечення результативного інформаційного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності. Протягом проектування та розробляння потрібно належним чином аналізувати вихідні дані планування.

Вхідні дані проектування та розробляння повинні охоплювали устаткування й експлуатаційні вимоги, застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги, інформацію, одержану з попередніх подібних проектів та інші вимоги, суттєві для проектування та розробляння. Вхідні дані потрібно критично проаналізувати на їх адекватність. Потрібно, щоб вимоги були вичерпними, недвозначними та не суперечили одна одній. Вихідні дані проектування та розробляння потрібно подавати у формі, придатній для їх перевіряння стосовно вхідних даних проектування та розробляння, і схвалювати перед випуском. Потрібно, щоб вихідні дані проектування та розробляння відповідали вхідним вимогам проектування та розробляння, подавали відповідну інформацію для закупівлі, виробництва та обслуговування, мали критерії приймання продукції чи посилання на них і установлювали характеристики продукції, які є суттєвими для її безпечного та належного використання.

Організація повинна забезпечувати відповідність закуповуваної продукції встановленим закупівельним вимогам. Потрібно, щоб вид і обсяг контролю постачальника та закупленої продукції залежали від того, як впливає ця проекція на подальші процеси виготовляння продукції ми на кінцеву продукцію. Під час оцінювання і вибору постачальників організація має брати до уваги їх здатність постачати продукцію відповідно до вимог організації. При цьому встановлюються критерії вибирання, оцінювання та повторного оцінювання, а щодо результатів оцінювання та будь-яких необхідних дій, передбачених за цими результатами, ведуться записи.

Організація повинна визначити та впровадити інспектування чи інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє встановлені закупівельні вимоги.

Якщо організація чи її замовник мають намір провести перевіряння в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити передбачені заходи перевіряння продукції та спосіб її випуску.

Організація повинна планувати та здійснювати виробництво й обслуговування за контрольованих умов. Потрібно, щоб такі умови, залежно від обставин, охоплювали:

  • 1) наявність інформації з описом характеристик продукції;
  • 2) наявність робочих інструкцій, за потреби;
  • 3) застосовування придатного устаткування;
  • 4) наявність і застосовування засобів моніторингу та вимірювального устаткування;
  • 5) впровадження заходів, пов'язаних з моніторингом і вимірюванням;
  • 6) впровадження заходів, пов'язаних з випуском, постачанням і діями після постачання продукції.

До обов'язків організації відноситься затвердження всіх процесів виробництва та обслуговування, результати яких неможливо перевірити подальшим відстежуванням або вимірюванням і, як наслідок, вади яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано. Затверджуванням процесів потрібно продемонструвати можливість досягти запланованих результатів. Організація повинна встановити щодо цих процесів заходи, які, залежно від обставин, охоплюють:

  • – визначення критеріїв критичного аналізування та схвалення процесів;
  • – схвалення устаткування й атестування персоналу;
  • – застосування спеціальних методів і методик;
  • – вимоги до протоколів;
  • – повторне затвердження.

Організація повинна також забезпечувати ідентифікування та контролювання продукції, яка не відповідає встановленим до неї вимогам, щоб запобігти її непередбаченому використанню чи постачанню. Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати засоби контролювання, а також пов'язані з ними відповідальність і повноваження стосовно розпоряджання невідповідною продукцією.

Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи кілька з наведених нижче дій, якщо це застосовно:

  • 1) ужити заходів для усунення виявленої невідповідності;
  • 2) надати дозвіл на її використання, випуск або приймання за наявності поступки, яку ухвалила відповідна повноважна особа і, якщо це застосовно, замовник;
  • 3) ужити заходів для недопущення її початкове передбаченого використання чи застосування;
  • 4) ужити заходів відповідно до наслідків (або потенційно можливих наслідків) невідповідності, якщо невідповідну продукцію виявлено після її постачання чи після початку її використання.

Якщо невідповідну продукцію виправлено, потрібно повторно її перевірити для доведення відповідності вимогам. Необхідно вести записи стосовно характеру невідповідностей, а також будь-яких подальших виконуваних дій, зокрема отриманих дозволів на поступки.

Організація зобов'язана визначати, збирати й аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання того, де можливо постійно поліпшувати результативність системи управління якістю. Потрібно, щоб ці дані охоплювали результати моніторингу та вимірювання, а також дані з інших відповідних джерел.

У результаті організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику у сфері якості та визначаючи цілі у сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналізування даних, виконуючи коригувальні та запобіжні дії, а також критичне аналізування з боку керівництва.

Робота на практичному занятті

Мета практичного заняття. Вивчити нормативну та законодавчу базу впровадження систем управління якістю на підприємствах. Розглянути основні вимоги до систем управління якістю відповідно до стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю. Вимоги", інших законодавчих актів України.

Завдання 1. Користуючись Загальними положеннями ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю. Вимоги", з'ясуйте і запишіть у робочому зошиті чинники, які впливають на розробляння та запроваджування систем управління якістю в організації. Ознайомтесь зі змістом цього нормативного документу та зафіксуйте сферу застосування і призначення цього стандарту.

Завдання 2. Ґрунтуючись на даних стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю. Вимоги", дайте визначення поняттю "процесний підхід", вкажіть його переваги та фактори, які повинні враховуватися під час його застосування.

Завдання 3. Ознайомитись та описати лаконічно, але досить повно головні положення (загальні вимоги до системи управління якістю, випуску продукції, процеси, що стосуються замовників) ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю. Вимоги" у такій послідовності:

№ розділу, підрозділу, пункту

Назва розділу, підрозділу, пункту стандарту

Короткий зміст

1

2

3

4.

Системи управління якістю

4.1.

Загальні вимоги

4.2.

Вимоги до документації

4.2.1.

Загальні положення

4.2.2.

Настанова щодо якості

4.2.3.

Контроль документів

4.2.4.

Контроль протоколів

5.

Відповідальність керівництва

5.1.

Зобов'язання керівництва

  • 6.
  • 6.2.2.
  • 6.3.

Керування ресурсами

Компетентність, підготовленість і

обізнаність

Інфраструктура

7.

Виготовляння продукції

7.1.

Планування виготовляння продукції

7.2.

Процеси, що стосуються замовників

7.2.1.

Визначення вимог щодо продукції

7.2.2.

Критичне аналізування вимог

7.2.3.

Інформаційний зв'язок із замовниками

7.5.

Виробництво та обслуговування

7.5.1.

Контроль виробництва та обслуговування

Завдання 4. Ознайомитися зі змістом та занотувати основні положення Указу Президента України "Про заходи щодо підвищення якості вітчизняної продукції" (Додаток В).

 
Якщо Ви помітили помилку в тексті позначте слово та натисніть Shift + Enter
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >
 
Дисципліни
Агропромисловість
Банківська справа
БЖД
Бухоблік та Аудит
Географія
Документознавство
Екологія
Економіка
Етика та Естетика
Журналістика
Інвестування
Інформатика
Історія
Культурологія
Література
Логіка
Логістика
Маркетинг
Медицина
Менеджмент
Нерухомість
Педагогіка
Політологія
Політекономія
Право
Природознавство
Психологія
Релігієзнавство
Риторика
РПС
Соціологія
Статистика
Страхова справа
Техніка
Товарознавство
Туризм
Філософія
Фінанси
Інші