Навігація
Головна
ПОСЛУГИ
Авторизація/Реєстрація
Реклама на сайті
 
Головна arrow Товарознавство arrow Управління якістю
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >

ВИВЧЕННЯ ВИМОГ ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "НАСТАНОВИ З РОЗРОБЛЯННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ" ТА ДСТУ ISO 10005:2007 "СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ. НАСТАНОВИ ЩОДО ПРОГРАМ ЯКОСТІ"

Теоретична частина

Для забезпечення результативного функціонування системи управління якістю, пристосованої до конкретних потреб організації, передбачене розробляння та ведення документації. З цією метою застосовуються настанови відповідно до стандарту ISO/ TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю". Використовування цих настанов допомагатиме впроваджуванню документованої системи за вимогою стандарту на системи управління якістю.

Для задоволення потреб в настановах щодо програм якості застосовується відповідний стандарт. Програми якості забезпечують засіб установлення зв'язку між конкретними вимогами процесу, продукції, проекту чи контракту й методами роботи та практичною діяльністю, які підтримують виготовляння продукції/ надання послуг. Вигодами від запроваджування програм якості є більша довіра до того, що вимоги буде виконано, більша впевненість у тому, що процеси контрольовано. Також вона може забезпечити розуміння можливостей для поліпшування.

У зв'язку з цим студенти повинні вивчити основні настанови щодо розробляння документації системи управління якістю та щодо програм якості.

Міжнародні стандарти серії ISO 9000 вимагають, щоб система управління якістю організації була задокументована.

Стандарт ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю" (ISO/ TR 10013:2001, IDT) сприяє прийняттю процесного підходу в розроблянні та впроваджуванні системи управління якістю і поліпшенні її результативності. Організація не має жорстких обмежень щодо вибору способу документування своєї системи управління якістю. Кожній окремій організації треба розробляти документацію в обсязі, потрібному для демонстрування результативного планування, функціонування, контролювання і постійного поліпшення її системи управління якістю та її процесів.

Цей стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації, необхідної для забезпечення результативного функціонування системи управління якістю, пристосованої до конкретних потреб організації. Використовування цих настанов допомагатиме впроваджуванню документованої системи за вимогою застосовного стандарту на системи управління якістю. Цей стандарт може бути використаний для документування систем управління, відмінних від описаних в стандартах серії ISO 9000, наприклад, систем екологічного управління і систем управління безпекою.

У розділі 4 стандарту ("Документація системи управління якістю") загальними положеннями регламентовано, що побудова документації системи управління якістю звичайно відповідає або процесам організації, або структурі застосовуваного стандарту на системи управління якістю, або їх комбінації. Можна також використовувати будь-який інший вид побудови, який задовольняє потреби організації.

Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різні для кожної конкретної організації і зумовлені:

  • а) розміром організації та видами діяльності;
  • б) складністю процесів та їх взаємодій;
  • в) компетентністю персоналу.

Документація системи управління якістю може містити визначення. Використовувана термінологія має відповідати стандартним визначенням і термінам, наведеним в ISO 9000 або у загальновживаному словнику.

Документація системи управління якістю зазвичай містить таке:

  • а) політику та цілі у сфері якості;
  • б) настанову з якості;
  • в) задокументовані методики;
  • г) робочі інструкції;
  • г) форми;
  • е) програми якості;

є) технічні умови;

  • ж) зовнішні документи;
  • з) протоколи.

Документація системи управління якістю може бути на будь- якому носії, наприклад, паперовому або електронному.

Призначеність та переваги, пов'язані із запровадженням документації системи управління якістю для організації, містять, поряд з іншим, таке:

  • 1) опис системи управління якістю організації;
  • 2) забезпечення інформацією міжфункційних груп для кращого розуміння ними взаємозв'язків;
  • 3) інформування працівників про зобов'язання керівництва щодо якості;
  • 4) сприяння працівникам у розумінні їхньої ролі в організації, поглибленні усвідомлення ними призначеності та важливості їхньої роботи;
  • 5) забезпечення взаємного розуміння між працівниками та керівництвом;
  • 6) забезпечення основи сподівань належного виконання робіт;
  • 7) викладення того, як треба працювати для виконання встановлених вимог;
  • 8) надання об'єктивного доказу виконання встановлених вимог;
  • 9) забезпечення чіткої, ефективної схеми функціонування;
  • 10) забезпечення основи для підготування нових працівників та періодичного перепідготовлювання штатного персоналу;
  • 11) забезпечення основи для впорядкованості та збалансованості в межах організації;
  • 12) забезпечення послідовності та узгодженості у виконанні операцій на основі задокументованих процесів;
  • 13) забезпечення основи для постійного поліпшування;
  • 14) забезпечення довіри замовників завдяки задокументованій системі;
  • 15) демонстрування зацікавленим сторонам можливостей в межах організації;
  • 16) забезпечення чіткої структури вимог до постачальників;
  • 17) забезпечення основи для здійснювання аудиту системи управління якістю;
  • 18) забезпечення основи для оцінювання результативності та постійної придатності системи управління якістю.

Політика та цілі у сфері якості мають бути задокументовані і можуть бути окремим документом або вміщені до настанови з якості.

Настанова з якості є специфічною для кожної організації. Стандарт передбачає гнучкість у визначанні структури, форми, змісту або способу представлення для документування системи управління якістю для всіх типів організацій.

Для малих організацій може бути доречним долучення опису всієї системи управління якістю до однієї настанови, у тому числі всіх задокументованих методик, що їх вимагає ISO 9001. Для великих, транснаціональних організацій доцільніше мати декілька настанов, що відбиватимуть їх глобальний, національний або регіональний рівень, а також мати складнішу ієрархію документації.

У настанові з якості треба навести сферу застосування системи управління якістю, деталізацію та обгрунтування будь-яких вилучень, задокументовані методики або посилання на них, а також опис процесів системи управління якістю та їх взаємодії. Настанова з якості повинна містити інформацію про організацію: назву, місце розташування, засоби зв'язку з нею. Може також містити додаткову інформацію, таку як напрямки господарської діяльності, стислі дані про історію, розміри організації.

Назва і (або) сфера застосування настанови з якості мають визначати організацію, в якій застосовують настанову. У настанові треба навести посилання на конкретний стандарт на систему управління якістю, на якому базується система управління якістю.

У змісті настанови з якості треба навести номер, назву та сторінку для кожного розділу. У настанові з якості треба чітко зазначити докази її проаналізування та ухвалення, номер редакції та дату перегляду. У разі наявності змін у настанові з якості або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.

Якщо організація вирішує навести політику у сфері якості в настанові з якості, остання може містити виклад цієї політики і цілей у сфері якості. Конкретні завдання у сфері якості для досягнення цих цілей можуть бути встановлені в інших документах системи управління якістю, визначених самою організацією. Політика у сфері якості має містити зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшення результативності системи управління якістю. Цілі звичайно формуються на основі визначеної організацією політики у сфері якості і мають бути досяжні. Кількісно визначені цілі стають конкретними завданнями і є вимірними.

У настанові з якості треба навести опис структури організації. Відповідальність, повноваження і взаємозв'язки можуть бути зазначені за допомогою схеми організаційної структури, карт послідовності робіт і (або) посадових інструкцій. Вони можуть бути наведені безпосередньо в настанові з якості або посиланням на них.

Крім того, у настанові з якості необхідно навести опис системи управління якістю та її впровадження в організації. Настанова з якості має містити описи процесів та їх взаємодій. До настанови з якості мають бути долучені задокументовані методики або посилання на них.

Організації необхідно задокументувати свою власну систему управління якістю, виходячи з послідовності процесів чи із структури обраного стандарту або з будь-якої прийнятної для організації послідовності. Корисним може бути наведення перехресних посилань між обраним стандартом і настановою з якості. У настанові з якості потрібно вказати методи, які організація використовує для досягнення своєї політики та цілей.

Організація має визначити структуру і форму представлення задокументованих методик (паперові копії або електронні носії): текст, карти послідовності робіт, таблиці, їх комбінація або будь- який інший придатний спосіб представлення відповідно до потреб організації. Задокументовані методики мають містити необхідну інформацію та мати власну познаку.

Задокументовані методики можуть мати посилання на робочі інструкції, які визначають порядок виконування конкретної роботи. Задокументовані методики зазвичай описують види діяльності, які охоплюють різні функції, тоді як робочі інструкції стосуються завдань у межах однієї функції.

У назві треба забезпечити чітке позначення задокументованої методики, необхідно визначити призначеність та описати сферу її застосування, долучаючи як охоплені ділянки, так і ті, що не треба охоплювати. У методиках треба визначити відповідальність і повноваження персоналу і (або) функційних підрозділів організації, а також їхні взаємозв'язки з процесами та видами діяльності. Відповідальність і повноваження можуть бути описані в методиці у вигляді карт послідовності робіт або тексту. Рівень деталізації може змінюватися залежно від складності видів діяльності, використовуваних методів і рівнів кваліфікації та підготованості персоналу, необхідних для здійснення діяльності. Незалежно від рівня деталізації, треба розглядати такі аспекти, якщо вони застосовні:

  • а) визначення потреб організації, її замовників та постачальників;
  • б) описання процесів у вигляді тексту і (або) карт послідовності робіт, пов'язаних з необхідними видами діяльності;
  • в) встановлювання того, що і хто (особа чи функційний підрозділ) робили; чому, коли, де і як;
  • г) описання способів контролювання процесів і способів контролювання визначених видів діяльності;
  • г) визначання необхідних ресурсів для виконання видів діяльності (персоналу та його підготовлювання, обладнання та матеріалів);
  • д) визначення відповідної документації, пов'язаної з необхідними видами діяльності;
  • е) визначення входу та виходу процесу;

є) визначення необхідних вимірювань.

Організація може сама вирішити, яку з вищенаведеної інформації подати в робочій інструкції. У відповідних розділах задокументованої методики треба визначити протоколи, пов'язані з видами діяльності щодо цієї задокументованої методики. Треба встановити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення протоколів. Задокументована методика може містити додатки з допоміжною інформацією у вигляді таблиць, графіків, карт послідовності робіт і форм.

Робочі інструкції розробляються, щоб описати порядок виконування тих робіт, які за відсутності таких інструкцій можуть бути неналежно виконані, а також їх актуалізувати. Існує багато способів готування та оформлювання інструкцій. У робочих інструкціях має бути назва і власна познака. Структура, форма і рівень деталізації робочих інструкцій залежать від складності роботи, використовуваних методів, а також від проведеного підготування, навичок та кваліфікації персоналу організації і мають бути пристосовані до його потреб. Структура робочих інструкцій може бути відмінна від структури задокументованих методик. Задокументовані методики можуть містити безпосередньо робочі інструкції або посилання на них.

У робочих інструкціях слід описувати важливі види діяльності. Треба уникати деталізації, яка не сприяє посиленню контролювання діяльності. Підготування персоналу може зменшувати потребу у розроблянні деталізованих інструкцій за умови, що відповідний персонал володіє інформацією, необхідною для правильного виконання своєї роботи.

Хоча немає встановлених вимог до структури або форми робочих інструкцій, вони, зазвичай, повинні містити інформацію про призначеність, сферу та цілі роботи і мати посилання на пов'язані з ними задокументовані методики.

Незалежно від обраної форми чи комбінації форм, робочі інструкції треба складати відповідно до порядку виконання або послідовності операцій, правильно вказуючи вимоги і відповідні види діяльності. Для зменшення плутанини та невизначеності треба встановити та підтримувати їх єдину форму або структуру. Організація має надати чіткий доказ аналізування та ухвалення робочих інструкцій, а також їх номер редакції і дату перегляду. У цьому розділі або в інших відповідних розділах треба визначити протоколи, зазначені в робочій інструкції. Мінімальний комплект необхідних протоколів визначено в ISO 9001. Встановлюються форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення цих протоколів.

Форми розробляють для реєстрування даних, які підтверджують дотримання вимог системи управління якістю, а також актуалізувати їх.

У формах мають бути назва, ідентифікаційний номер, номер редакції і дата перегляду. Форми треба або додавати до настанови з якості, задокументованих методик і (або) робочих інструкцій, або згадувати в них посиланнями.

Програми якості – це частина документації системи управління якістю.

Програма якості стосується лише задокументованої системи управління якістю і показує, як останню треба застосовувати у конкретній розгляданій ситуації, а також визначає та документує, як організація виконує вимоги стосовно конкретної продукції, процесу, проекту або контракту. Необхідно при цьому визначити сферу застосування програми якості. Програма якості може містити конкретні методики, робочі інструкції і (або) протоколи.

Технічні умови – це документи, що встановлюють вимоги. Технічні умови у стандарті ДСТУISO/TR 10013:1003 не деталізовано, оскільки вони специфічні для конкретної продукції (організації).

В межах своєї задокументованої системи управління якістю організації треба враховувати зовнішні документи та контролювати їх. Зовнішні документи можуть містити кресленики замовників, технічні умови, законодавчі та регламентувальні вимоги, стандарти, зводи правил та інструкції з технічного обслуговування.

Протоколи системи управління якістю призначені для викладання досягнутих результатів або наведення доказу щодо виконання видів діяльності, зазначених у задокументованих методиках та робочих інструкціях. У протоколах зазначаються дотримання вимог системи управління якістю і конкретних вимог до продукції. У документації системи управління якістю потрібно передбачувати відповідальність за підготування протоколів.

У розділі 5 стандарту охарактеризовано процес готування документації системи управління якістю.

У п. 5.1 "Відповідальність за підготування" зазначено, що документацію системи управління якістю треба розробляти особам, залученим до процесів та діяльності. Це призведе до кращого розуміння необхідних вимог і забезпечить сприйняття персоналом важливості свого залучення та внеску.

Аналізування і використовування вже наявних документів та посилань може значною мірою скоротити час розробляння документації системи управління якістю, а також бути допоміжним засобом у визначенні тих сфер, де невідповідності в системі управління якістю потребують розгляду та виправлення.

Метод готування документації системи управління якістю полягає у тому, що організаціям, в яких триває процес впроваджування або яким ще належить впроваджувати систему управління якістю, потрібно:

  • – визначити процеси, необхідні для результативного впровадження системи управління якістю;
  • – зрозуміти взаємодії між цими процесами;
  • – задокументувати процеси до ступеня, необхідного для забезпечення їхнього результативного функціонування та управління ними.

Аналізування процесів має бути рушійним чинником у визначанні обсягів документації, необхідної для системи управління якістю. Це не має бути документація, яка "приводить в дію" процеси.

Нижче наведено приклади дій, які можуть бути зініційовані:

  • а) вирішення того, як застосовувати вимоги документації системи управління якістю згідно з обраним стандартом на систему управління якістю;
  • б) отримання даних про наявні процеси та систему управління якістю різноманітними способами, наприклад, за допомогою анкетування та опитування;
  • в) встановлення і складення переліку необхідних документів системи управління якістю і аналізування цих документів для визначення їхньої корисності;
  • г) підготування залучених осіб щодо розробляння документації і застосовних вимог стандарту на систему управління якістю або інших обраних критеріїв;

ґ) подання запиту і отримання від підрозділів документації з додатковими джерелами інформації або посилань на них;

  • д) визначення структури і форми передбачених документів;
  • е) розроблення карт послідовності робіт, що охоплюють процеси в межах сфери дії системи якості;

є) проаналізування карт послідовності робіт стосовно можливих поліпшень та їх впровадження;

  • ж) підтвердження правильності документації дослідним впровадженням;
  • з) використовування будь-якого іншого методу, придатного в межах організації для завершення розробляння документації системи управління якістю;
  • и) проаналізування та затвердження документації перед її випуском.

В усіх необхідних випадках і для зменшення обсягу документації треба використовувати і наводити посилання на чинні стандарти на системи управління якістю або доступні для користувача документи.

Розділ 6 стандарту передбачає опис процесу ухвалювання і випускання документів системи управління якістю та управління ними.

Аналізування і ухвалювання. Перед випуском документи мають бути проаналізовані уповноваженими особами для забезпечення чіткості, правильності, відповідності і належної структури. Передбаченим користувачам також треба надати можливість ознайомитися з документами і висловити зауваження щодо зручності користування і щодо того, чи відображають документи наявну практику. Випуск документів має бути ухвалений керівництвом, відповідальним за їх впровадження. Кожний примірник має містити доказ щодо санкціонування цього випуску. Треба зберігати доказ ухвалення документів.

Розповсюджування. Спосіб розповсюджування документів уповноваженим персоналом має забезпечувати надавання актуалізованих видань відповідних документів у розпорядження персоналу, якому показана необхідна в документах інформація. Належному розповсюджуванню та контролюванню може сприяти, наприклад, використовування номерів примірників документів для одержувачів. Розповсюджування таких документів, як настанова з якості і програма якості, може передбачати зовнішні сторони (наприклад, замовників, органи з сертифікації і регламентувальні органи).

Внесення змін. Необхідно забезпечити процес ініціювання, розробляння, аналізування, контролювання та внесення змін у документи. Процес аналізування та ухвалювання змін має бути аналогічний процесові розробляння документів.

Керування випуском та змінами. Керування випуском документів та змінами до них є суттєвим для забезпечення належного ухвалення уповноваженим персоналом змісту документів і легкого ототожнювання такого ухвалення.

Для спрощення процесу внесення змін можуть бути передбачені різноманітні способи. Треба запровадити процес забезпечування використовування лише чинних документів. За певних обставин можна використовувати не найостаннішу редакцію документа. Переглянуті документи треба замінити найостаннішою редакцією. Можна використовувати реєстр документів з тим, щоб користувачі могли впевнитися у тому, що вони володіють зактуалізованим виданням санкціонованих документів.

Організації повинні передбачити реєстрування внесених змін у документи для цілей правового характеру і (або) накопичення відповідних знань.

Неконтрольовані примірники. У випадку використовування документів у тендерах, поза межами організації та іншого спеціального розповсюджування, коли контролювання за змінами не передбачено, такі документи треба чітко позначати як неконтрольовані примірники.

Типова ієрархія документації системи управління якістю. Структура документації, використовуваної в системі управління якістю, може мати ієрархічне представлення (рис. 29). Така структура спрощує розповсюджування, ведення та розуміння документації. Встановлювання ієрархії залежить від умов функціонування організації.

Типова ієрархія документації системи управління якістю

Рис. 29. Типова ієрархія документації системи управління якістю

Стандарт ДСТУ ISO 10005:2007 "Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості" (ISO 10005:2005, IDT) розроблено, щоб задовольнити потребу в настановах щодо програм якості, як у контексті запровадженої системи управління якістю, так і незалежної діяльності з керування. У будь-якому разі програми якості забезпечують засіб установлення зв'язку між конкретними вимогами процесу, продукції, проекту чи контракту й методами роботи та практичною діяльністю, які підтримують виготовляння продукції / надання послуг. Вигодами від запроваджування програми якості є більша довіра до того, що вимоги буде виконано, більша впевненість у тому, що процеси контрольовано, а також мотивація, яку вона може давати залученому персоналу. Також вона може забезпечити розуміння можливостей для поліпшування. Цей стандарт подає настанови щодо розробляння, критичного аналізування, приймання, застосування та переглядання програм якості, його можна застосовувати незалежно від того, чи має організація систему управління, яка відповідає вимогам ISO 9001. Стандарт є застосовним до програм якості щодо процесу, продукції, проекту чи контракту, будь-якої категорії продукції (технічних засобів, інтелектуальної продукції, перероблених матеріалів і послуг) і будь- якої галузі промисловості. Передусім стандарт зосереджено на виготовлянні продукції / наданні послуг, він не є настановою щодо планування системи управління якістю в організації. Цей стандарт є настановним документом і не призначений для використання задля сертифікації чи реєстрації.

Розробляння програми якості повинно здійснюватись у декілька етапів.

1. Визначення потреби в програмі якості

Організація має визначити, якою може бути потреба в програмі якості. Є ситуації, коли програми якості можуть бути корисними або необхідними, наприклад:

  • а) щоб показати, як систему управління якістю організації застосовують до конкретного випадку;
  • б) щоб виконувати законодавчі, регламентувальні вимоги чи вимоги замовника;
  • в) під час розробляння та затверджування нової продукції чи нових процесів;
  • г) щоб демонструвати, внутрішньо та/або зовнішньо, як виконуватимуться вимоги щодо якості;

ґ) щоб організувати роботи задля задоволення вимог щодо якості та досягнення цілей у сфері якості й керувати ними;

  • д) щоб оптимізувати використання ресурсів для досягнення цілей у сфері якості;
  • е) щоб унайменшити ризик невиконання вимог щодо якості;

є) щоб застосовувати як основу для моніторингу й оцінювання відповідності вимогам щодо якості;

  • ж) якщо немає задокументованої системи управління якістю.
  • 2. Вхідні дані для складання програми якості

Якщо організація вирішила розробити програму якості, вона має визначити вхідні дані для складання програми якості, наприклад:

  • 1) вимоги конкретного випадку;
  • 2) вимоги щодо програми якості, охоплюючи вимоги в специфікаціях замовника, специфікаціях нормативно-правового та промислового характеру;
  • 3) вимоги системи управління якістю організації;
  • 4) оцінки ризику у конкретному випадку;
  • 5) потребу в ресурсах та їх наявність;
  • 6) інформацію щодо потреб тих, кого залучатимуть до виконання робіт, передбачених у програмі якості;
  • 7) інформацію щодо потреб інших зацікавлених сторін, які використовуватимуть програму якості;
  • 8) інші відповідні програми якості;
  • 9) інші відповідні плани, зокрема, інші плани реалізації проектів, плани екологічного управління, керування охороною здоров'я та безпечністю праці, а також плани керування захистом та інформацією.
  • 3. Сфера застосування програми якості

Організація має визначити, що охоплюватиме програма якості та що охоплюють чи мають охоплювати інші документи. Треба уникати зайвого дублювання.

Сфера застосування програми якості залежатиме від кількох чинників, охоплюючи такі:

  • а) процеси та характеристики якості, які стосуються конкретного випадку і тому потребуватимуть їх долучення;
  • б) вимоги замовників або інших зацікавлених сторін (внутрішніх чи зовнішніх) щодо долучення процесів, які не стосуються конкретного випадку, але необхідні для них, щоб мати впевненість у тому, що їхні вимоги виконуватимуть;
  • в) ступінь, у який програму якості підтримує задокументована система управління якістю.

Якщо методики управління якістю не було запроваджено, можливо потрібно їх розробити на підтримання програми якості.

Корисним може бути аналізування сфери застосування програми якості разом із замовниками чи іншими зацікавленими сторонами, наприклад, для того, щоб їм полегшити застосування програми якості для моніторингу та вимірювання.

  • 4. Складання програми якості
  • 4.1. Започаткування

Визначається особа, відповідальна за складання програми якості. Програму якості потрібно складати за участі осіб, залучених до конкретного випадку, як представників самої організації, так і, за потреби, представників зовнішніх сторін.

Складаючи програму якості, треба визначити і, за потреби, задокументувати дії щодо управління якістю, застосовні до конкретного випадку.

4.2. Документування програми якості

Як мають виконуватись необхідні дії, необхідно зазначити безпосередньо у програмі якості або наводячи посилання щодо них на відповідні задокументовані методики чи інші документи (наприклад, план реалізації проекту, робоча інструкція, перелік контрольних запитань, застосування комп'ютера). Якщо виконання вимоги зумовлює відхилення від систем управління організації, цей відхил треба обгрунтувати та санкціонувати.

Багато необхідної загальної документації може вже бути у складі документації системи управління якістю організації, зокрема настанова щодо якості та задокументовані методики. Можливо, потрібно цю документацію вибрати, пристосувати та/або доповнити. У програмі якості треба показати, як загальні задокументовані методики організації застосовуватимуть або, як альтернатива, змінюватимуть чи замінюватимуть методиками у програмі якості.

Програму якості можна долучити як частину до іншого документа чи документів, наприклад, програми якості проектів часто долучено до планів керування проектами .

4.3. Відповідальність

Складаючи програми якості, організація має погодити й визначити відповідні функційні обов'язки, відповідальність і повноваження як у самій організації, так і з замовником, регламенту- вальними органами чи іншими зацікавленими сторонами. Ті, хто наглядатиме за виконанням програми якості, мають забезпечувати, щоб особи, яких вона стосується, були обізнані з цілями у сфері якості та будь-якими конкретними питаннями щодо якості чи заходів контролю, необхідними за програмою якості.

4.4. Узгодженість і сумісність

Зміст і формат програми якості повинні бути узгоджені зі сферою застосування програми якості, з вхідними даними програми та потребами користувачів, для яких призначено програму якості. Рівень докладності програми якості має бути узгоджено з будь-якою узгодженою вимогою замовника, методом роботи організації та складністю виконуваних робіт. Треба також розглянути потребу щодо сумісності з іншими планами.

4.5. Оформлення та структура

Програму якості можна оформляти у будь-якій формі, наприклад, як простий текстовий опис, таблицю, матрицю документів, карту технологічних процесів, виробничу блок-схему або як настанову. Деякі чи всі з них можна подати в електронному чи друкованому вигляді (приклад програм якості наведено в Додатку Д).

Програму якості можна розділити на кілька документів, кожний з яких є програмою стосовно окремого аспекту. Необхідно чітко визначити порядок контролювання взаємозв'язків між різними документами. Прикладами цих аспектів є проектування, закупівля, виробництво, контроль процесів або окремі дії (наприклад, приймальне випробовування).

Зміст програми якості

  • 1. Загальні положення. Приклади та переліки, наведені в цьому розділі, не треба вважати всеохоплювальними або будь-яким чином обмежувальними. Програма якості щодо конкретного випадку має охоплювати, залежно від обставин, розглянуті нижче підрозділи. Деякі підрозділи цієї настанови можна не застосовувати, наприклад, якщо не залучено проектування та розробляння.
  • 2. Сфера застосування

У програмі якості треба чітко визначити сферу застосування, яка має охоплювати:

  • 1) просте формулювання призначеності та очікуваного результату конкретного випадку;
  • 2) аспекти конкретного випадку, до яких програму якості застосовуватимуть, зокрема окремі обмеження щодо її застосовності;
  • 3) умови її чинності (наприклад, розміри, температурний діапазон, ринкові умови, наявність ресурсів або статус сертифікації системи управління якістю).
  • 3. Вхідні дані програми якості

У випадку виникнення необхідності перелічуються чи описуються вхідні дані для складання програми якості, наприклад:

  • – посилання на вхідні документи користувачів програми якості,
  • – перевіряння узгодженості з вхідними документами під час підтримування виконання програми якості;
  • – визначення змін до вхідних документів, які можуть потребувати критичного аналізування програми якості.
  • 4. Цілі у сфері якості

У програмі якості має бути сформульовано цілі у сфері якості для конкретного випадку і те, як їх досягатимуть. Цілі у сфері якості можна встановити, наприклад, стосовно:

  • – характеристик якості для конкретного випадку;
  • – важливих питань щодо задоволеності замовника чи інших зацікавлених сторін;
  • – можливостей щодо поліпшування робочої практики.

Цілі у сфері якості має бути зазначено у вимірних показниках.

5. Відповідальність керівництва

У програмі якості потрібно визначити працівників з-поміж числа персоналу організації, які, в рамках конкретного випадку, відповідатимуть за такі дії:

  • а) забезпечення планування, запроваджування та контролювання робіт, потрібних у системі управління якістю чи для виконання контракту, а також здійснення моніторингу за ходом їх виконання;
  • б) визначення послідовності та взаємодії процесів, застосовних до конкретного випадку;
  • в) обмін інформацією щодо вимог зі всіма відділами та функційними підрозділами, субпідрядниками та замовниками, а також розв'язання проблем, які виникають під час взаємодії таких груп;
  • г) критичне аналізування результатів будь-яких проведених аудитів;
  • г) надавання дозволів на запити щодо винятків у вимогах системи управління якістю організації;
  • д) контролювання виконання коригувальних і запобіжних дій;
  • е) критичне аналізування та санкціонування змін до програми якості чи відхилів від неї.

Порядок звітування осіб, залучених до виконання програми якості, може бути подано у формі блок-схеми.

6. Контроль документів і даних

Щодо документів і даних, застосовних до конкретного випадку, у програмі якості треба встановити :

  • а) як будуть ідентифікувати документи й дані;
  • б) осіб, які критично аналізуватимуть та затверджуватимуть документи та дані;
  • в) осіб, яким надсилатимуть документи або яких повідомлятимуть про їх наявність;
  • г) як можна отримати доступ до документів і даних.
  • 7. Контроль протоколів

Програма якості має встановлювати, які протоколи треба складати, а також як їх треба вести. До цих протоколів можуть належати протоколи критичних аналізувань проектно-конструкторських рішень, протоколи інспектування та випробовування, результати технологічних вимірювань, замовлення на виконання робіт, кресленики, протоколи засідань. Питання, що підлягають розгляду:

  • а) як, де і який час зберігатимуть протоколи;
  • б) якими є контрактні, законодавчі та регламентувальні вимоги, і як їх будуть виконувати;
  • в) вид носіїв, на яких зберігатимуть протоколи (наприклад, як друковані чи електронні матеріали);
  • г) як вимоги щодо розбірливості, зберігання, пошуку, вилучення та конфіденційності визначатимуть і виконуватимуть;

ґ) які використовуватимуть методи для забезпечення доступності протоколів за потреби;

  • д) які протоколи подаватимуть замовникові, коли та якими способами;
  • е) якщо застосовно, якою мовою подаватимуть тексти протоколів;

є) вилучення протоколів.

  • 8. Ресурси
  • 8.1. Забезпечення ресурсами

У програмі якості визначаються тип і кількість ресурсів, потрібних для успішного виконання програми. До цих ресурсів можуть належати матеріали, людські ресурси, інфраструктура та ро-

боне середовище. Якщо наявність окремого ресурсу обмежена, у програмі якості може бути за необхідне визначити те, як задовольнятимуть потребу для низки одночасно наявних конкретних випадків: продукції, проектів, процесів або контрактів.

8.2. Матеріали

Якщо є конкретні характеристики щодо потрібних матеріалів (сировини та/або складників), у програмі якості треба викласти вимоги технічних умов чи стандартів, яким мають відповідати матеріали, або навести посилання на них.

8.3. Людські ресурси

У програмі якості необхідно, за потреби, установити необхідний рівень компетентності для визначених функційних обов'язків або робіт у межах конкретного випадку. У програмі якості треба визначити будь-яке спеціальне навчання чи інші заходи, що їх вимагають для персоналу. Це має охоплювати:

  • – потребу в додатковому персоналі та його навчанні;
  • – навчання наявного персоналу стосовно нових або переглянутих методів роботи.
  • 8.4. Інфраструктура й робоче середовище

У програмі якості треба встановити окремі вимоги конкретного випадку щодо засобів виробництва чи надавання послуг, виробничих ділянок, інструментів та устаткування, інформаційних і комунікаційних технологій, допоміжних послуг і транспортних засобів, необхідних для її успішного виконання. Якщо робоче середовище безпосередньо впливає на якість продукції чи процесів, у програмі якості може бути необхідним установити окремі характеристики довкілля, наприклад:

  • 1) концентрація пилу в повітрі для чистого приміщення;
  • 2) захист приладів, чутливих до електростатичного заряду;
  • 3) захист від біологічно небезпечних чинників;
  • 4) температурний режим печі;
  • 5) загальне освітлення та вентиляція.
  • 9. Вимоги

У програмі якості треба навести вимоги, що підлягають виконанню для конкретного випадку, або посилання на них. Щоб до

помогти користувачам зрозуміти зміст їх роботи, можна долучити простий огляд вимог, наприклад, загальний опис проекту. В інших випадках може виникнути потреба скласти вичерпний перелік вимог, розроблений на основі вхідних документів. У програмі якості потрібно встановити, коли, як і хто критично аналізуватиме вимоги, визначені для конкретного випадку, як реєструватимуть результати цього критичного аналізування і як розв'язуватимуть суперечки чи неточності у вимогах.

10. Інформаційний зв'язок із замовником

У програмі якості необхідно встановити:

  • – хто відповідає за інформаційний зв'язок із замовником в окремих випадках;
  • – засоби, які мають використовувати для обміну інформацією із замовником;
  • – якщо застосовно, канали інформаційного зв'язку та контактні пункти для конкретних замовників або функційних підрозділів;
  • – протоколи інформаційного зв'язку із замовником;
  • – процес, який застосовують у разі отримання зауваги чи скарги від замовника.
  • 11. Проектування та розробляння

У програмі якості має бути подано плани проектування та розробляння або наведено посилання на них. У програмі якості треба врахувати, залежно від обставин, застосовні кодекси, стандарти, технічні умови, характеристики якості та регламентувальні вимоги. У ній треба визначити критерії приймання вхідних і вихідних даних проектування та розробляння, а також як, на яких стадіях і хто має критично аналізувати, перевіряти та затверджувати вихідні дані.

Проектування та розробляння – це складний процес, і настанови щодо нього треба шукати у відповідних джерелах, зокрема в методиках проектування та розробляння, застосовуваних в організації.

У програмі якості треба встановити:

  • – як контролюватимуть запити на внесення змін до проекту;
  • – кого уповноважено подавати запит на внесення змін;
  • – як критично аналізуватимуть зміни, зважаючи на вплив;
  • – кого уповноважено затверджувати чи відхиляти зміни;
  • – як перевірятимуть впроваджування змін.

У деяких випадках може не бути вимоги щодо проектування та розробляння. Проте може залишатися потреба в керуванні змінами до наявних проектів.

12. Закупівля

У програмі якості потрібно визначити:

  • а) критичні характеристики закуповуваної продукції, які впливають на якість продукції організації;
  • б) як повідомлятимуть постачальникам про ці характеристики, щоб уможливити відповідний контроль на всіх стадіях життєвого циклу продукції чи послуги;
  • в) методи, які використовують для оцінювання, вибирання та контролювання постачальників;
  • г) залежно від обставин, вимоги щодо програм якості чи інших планів постачальників і посилання на них;

ґ) методи, використовувані для задоволення відповідних вимог щодо забезпечення якості, охоплюючи законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до закуповуваної продукції;

  • д) як організація передбачає перевіряти відповідність закуповуваної продукції встановленим вимогам;
  • е) засоби та послуги, які залучатимуть від сторонніх організацій.
  • 13. Виробництво й обслуговування

Виробництво й обслуговування разом із відповідними процесами моніторингу та вимірювання становлять загалом основну частину програми якості. Залучені процеси відрізнятимуться залежно від характеру роботи. Наприклад, контракт може передбачати виконання процесів виробництва, монтування та інших процесів після завершення постачання. Для ефективного відображення взаємозв'язків між різними залученими процесами можна скласти технологічні карти чи блок-схеми. Процеси виробництва й обслуговування можуть потребувати свого перевіряння, щоб забезпечити впевненість в їх спроможності надавати необхідний результат; таке перевіряння завжди треба здійснювати в разі неможливості перевірити результат процесу за допомогою подальшого моніторингу чи вимірювання.

У програмі якості треба визначити вхідні дані, види робіт і вихідні дані, потрібні для виробництва та/або надавання послуг. Залежно від обставин у програмі якості має бути наведено безпосередньо (або посилання на таке):

  • 1) етапи процесів;
  • 2) відповідні задокументовані методики та робочі інструкції;
  • 3) інструменти, методики, устаткування й методи, що їх використовують для досягнення встановлених вимог, охоплюючи відомості про будь-яку необхідну сертифікацію матеріалів, продукції чи процесів;
  • 4) обов'язкові контрольовані умови для виконання запланованих заходів;
  • 5) механізми визначення відповідності таким умовам, зокрема будь-яким установленим засобам статистичного чи іншого технологічного контролю;
  • 6) подробиці про будь-яку необхідну кваліфікацію та/ або атестацію персоналу;
  • 7) критерії професійної майстерності чи надавання послуг;
  • 8) застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;
  • 9) промислові кодекси та практика виконання робіт.

Якщо вимогою є монтування чи введення в експлуатацію, у програмі якості має бути встановлено, як монтуватимуть продукцію і які характеристики має бути перевірено та затверджено під час цього.

Якщо конкретний випадок передбачає діяльність після постачання (наприклад технічне обслуговування, послуги щодо підтримування чи навчання), у програмі якості треба встановити те, як організація передбачає забезпечувати відповідність застосовним вимогам, наприклад:

  • а) статути та регламенти;
  • б) промислові кодекси та практика виконання робіт;
  • в) компетентність персоналу, зокрема практикантів;
  • г) наявність початкового та подальшого технічного підтримання протягом узгодженого періоду часу.
  • 14. Ідентифікація та простежуваність

Якщо ідентифікація продукції є прийнятною, у програмі якості треба визначити використовувані методи. Якщо простежуваність є вимогою, у програмі якості треба визначити її сферу та ступінь, зокрема як ідентифікуватимуть продукцію, якої це стосується.

У програмі якості треба встановити:

  • 1) як визначають контрактні, законодавчі й регламентувальні вимоги щодо простежуваності та як їх долучають до робочих документів;
  • 2) які протоколи, пов'язані з такими вимогами щодо простежуваності, готуватимуть і як їх контролюватимуть і розсилатимуть;
  • 3) конкретні вимоги та методи ідентифікації статусу інспектування та випробовування продукції.
  • 15. Власність замовника

У програмі якості встановлюють:

  • а) як ідентифікуватимуть та контролюватимуть продукцію, яку надає замовник (наприклад, матеріали, інструментальні засоби, випробувальне устаткування, програмне забезпечення, дані, інформацію, інтелектуальну власність чи послуги);
  • б) використовувані методи перевіряння того, що надана замовником продукція задовольняє встановлені вимоги;
  • в) як контролюватимуть невідповідну продукцію, надану замовником;
  • г) як контролюватимуть пошкоджену, втрачену чи непридатну продукцію.
  • 16. Зберігання продукції

У програмі якості треба встановити:

  • а) вимоги щодо вантажних робіт, зберігання, пакування та постачання, і як виконуватимуть ці вимоги;
  • б) як доставлятимуть продукцію до передбаченого місця призначення способом, який забезпечує те, що її обов'язкові характеристики не погіршуватимуться (якщо відповідальність за постачання покладено на організацію).
  • 17. Контроль невідповідної продукції

Програма якості встановлює, як ідентифікуватимуть та контролюватимуть невідповідну продукцію для запобігання її непередбаченому використанню, доки її не буде видалено або прийнято за отриманим дозволом на поступки. У програмі якості може виникнути потреба встановити конкретні обмеження, наприклад, ступінь або тип дозволених переробок чи ремонтів, і як санкціонуватимуть такі переробки чи ремонти.

18. Моніторинг і вимірювання

Процеси моніторингу та вимірювання забезпечують засоби, за допомогою яких отримуватимуть об'єктивні докази відповідності. Інколи замовники звертаються з проханням, щоб плани моніторингу та вимірювання (загальноприйнята назва – "плани інспектування та випробовування") подавали окремо від іншої інформації програм якості як основу для моніторингу відповідності встановленим вимогам.

У програмі якості треба визначити:

  • а) застосовувані моніторинг і вимірювання процесів і продукції;
  • б) стадії, на яких їх треба застосовувати;
  • в) характеристики якості, що підлягають моніторингу та вимірюванню на кожній стадії;
  • г) використовувані методики та критерії приймання;

ґ) будь-які застосовувані методики статистичного контролю процесів;

  • д) випадки, коли проведення інспекційних перевірок або випробувань вимагає присутності чи безпосередньої участі регламен- тувальних органів і/або замовників, наприклад,
  • – випробування на місці експлуатації, зокрема приймання;
  • – випробування чи ряд випробувань (що іноді називають "типові випробування"), спрямовані на затвердження проекту й виконувані для визначення спроможності проекту задовольняти вимоги специфікації на продукцію;
  • – перевіряння продукції;
  • – затверджування продукції;
  • е) де, коли і як організація передбачає, або коли цього вимагає замовник, законодавчий чи регламентувальний орган, залучати треті сторони для проведення інспекційних перевірок або випробувань;

є) критерії випуску продукції.

У програмі якості треба визначити заходи контролю, застосовні до засобів моніторингу та вимірювального устаткування, призначених для використання у конкретному випадку, охоплюючи підтвердження їхнього статусу калібрування.

19. Аудити

Аудити можна використовувати для різних цілей, наприклад, таких:

  • 1) виконати моніторинг запроваджування програми якості та її результативності;
  • 2) виконати моніторинг і перевірити відповідність установленим вимогам;
  • 3) для нагляду за постачальниками організації;
  • 4) забезпечити незалежне об'єктивне оцінювання, на вимогу, щоб задовольнити потреби замовників чи інших зацікавлених сторін.

У програмі якості треба визначити аудити, які будуть провадити для конкретного випадку, характер і обсяг таких аудитів і те, як треба використовувати результати аудитів.

Стандарт регламентує порядок запроваджування програми якості.

Запроваджуючи програми якості, організація має розглянути такі питання:

  • а) розповсюдження програми якості. Програму якості треба роздати всім відповідним особам. Належну увагу треба приділити тому, щоб розрізнити примірники, які розповсюджують згідно з положеннями щодо контролю документів (які підлягають оновленню, залежно від обставин), і примірники, які є лише довідковими;
  • б) навчання щодо застосовування програми якості. У деяких організаціях, наприклад, залучених до керування проектом, програми якості можуть застосовувати як звичайну частину системи управління якістю. Проте в інших організаціях програми якості можуть застосовувати лише інколи. У цьому випадку може виникнути потреба спеціального навчання, щоб допомогти користувачам правильно застосовувати програму якості;
  • в) здійснення моніторингу відповідності програмі якості. Організація відповідає за моніторинг відповідності кожній програмі якості, яку вона застосовує. Це може передбачати:
    • – оперативний нагляд за виконанням запланованих заходів;
    • – критичне аналізування результатів проміжних етапів;
    • – аудити.

Якщо застосовують багато короткотривалих програм якості, аудити звичайно провадять на вибірковій основі. У випадку, якщо програми якості подають на розгляд замовникам чи іншим зовнішнім сторонам, ці сторони можуть встановити положення щодо моніторингу відповідності програмі якості.

Незалежно від того, чи його здійснюють внутрішні або зовнішні сторони, такий моніторинг може сприяти:

  • 1) оцінюванню зобов'язаності організації щодо результативного запроваджування програми якості;
  • 2) оцінюванню практичного запровадження програми якості;
  • 3) визначенню сфер, де можуть виникати ризики, пов'язані з вимогами конкретного випадку;
  • 4) за необхідності, виконанню коригувальних або запобіжних дій;
  • 5) визначенню можливостей для поліпшування програми якості та пов'язаних з нею робіт.

Робота на практичному занятті

Мета практичного заняття. Ознайомитись із стандартами ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю" та ДСТУ ISO 10005:2007 "Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості".

Завдання 1. Ознайомитись із змістом та структуровано занотувати основні підрозділи (розділи 4,5,6) ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю".

Завдання 2. Згідно стандарту ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю" сформулюйте (письмово) призначення і переваги документації системи управління якістю, змістовність і сферу застосування настанови з якості та з'ясуйте, що таке програма якості.

Завдання 3. Користуючись візуальною інформацією ДСТУ ISO/TR 10013:2003 "Настанови з розробляння документації системи управління якістю" щодо типової ієрархії документації системи управління якістю (рис. ЗО) відтворити та описати схему цієї ієрархії, яка є графічним поданням відношень документації системи управління якістю.

Завдання 4. Використовуючи стандарт ДСТУ ISO 10005:2007 "Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості", визначте основні етапи розробляння програми якості за схемою:

№ етапу

Етап розробляння програми якості

Характеристика

1

2

3

Завдання 5. Користуючись ДСТУ ISO 10005:2007 "Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості", вивчіть основний зміст програми якості за схемою:

№ з/п

Розділи і підрозділи програми якості

Короткий зміст

1

2

3

Завдання 6. Користуючись ДСТУ ISO 10005:2007 "Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості", ознайомтесь та структуровано опишіть порядок запроваджування програми якості.

 
Якщо Ви помітили помилку в тексті позначте слово та натисніть Shift + Enter
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >
 
Дисципліни
Агропромисловість
Банківська справа
БЖД
Бухоблік та Аудит
Географія
Документознавство
Екологія
Економіка
Етика та Естетика
Журналістика
Інвестування
Інформатика
Історія
Культурологія
Література
Логіка
Логістика
Маркетинг
Медицина
Менеджмент
Нерухомість
Педагогіка
Політологія
Політекономія
Право
Природознавство
Психологія
Релігієзнавство
Риторика
РПС
Соціологія
Статистика
Страхова справа
Техніка
Товарознавство
Туризм
Філософія
Фінанси
Інші